Exemple de demande d`enquete

De même, la troglitazone est une drogue condamnée et ce n`est qu`une question de quand, pas si elle va sortir du marché. Des cas de lésion hépatocellulaire grave IDIOSYNCRASIQUE ont été signalés lors d`une utilisation commercialisée. M. Sidney Il existe trois cas d`hépatite éprouvée par biopsie avec des concentrations maximales de transaminases de 1000 U/L et de l`ictère dans deux cas. Il est donc probable que beaucoup des 400 patients estimés qui ont souffert de l`insuffisance hépatique induite par la troglitazone (à partir de maintenant, avec de nombreux cas non signalés, il ya eu 89 cas d`insuffisance hépatique, y compris 61 décès signalés) aurait été épargné si cette compilation de cas a été envoyé à la FDA rapidement au lieu de huit mois plus tard. Dans les cas précédents de poursuites pénales réussies des sociétés pharmaceutiques pour la rétention temporaire et illégale des informations de la FDA-Lilly pour le médicament contre l`arthrite ORAFLEX, SmithKline pour le médicament contre l`hypertension Selacryn et Hoechst pour la antidépresseur merital-les médicaments ont été retirés du marché. Avant la commercialisation de la troglitazone en mars 1997, Warner-Lambert/Parke-Davis était au courant d`un nombre significatif de cas de «traitement-émergent» dans lesquels la toxicité hépatique a évolué chez les personnes après avoir reçu le médicament. Il est recommandé que les taux de transaminases sériques soient vérifiés dans les premiers à deux mois, puis tous les trois mois au cours de la première année de traitement à la troglitazone, et périodiquement par la suite. À la page deux d`un 12 novembre, 1997 mémo par l`examinateur de la FDA Robert Misbin, M. Après avoir appris tardivement à l`automne de 1997 des cas de toxicité hépatique qui avaient eu lieu avant la commercialisation, ainsi que d`autres cas de toxicité sévère survenant après la commercialisation, la FDA pour la première fois, à la fin octobre 1997 a exigé que l`étiquette soit changée pour demander le test hépatique initial les deux premiers mois de traitement et les tests subséquents pour un total de cinq tests au cours de la première année.

Wolfe, M. Le maximum d`ALT [enzyme hépatique] dépassait 10x ULN [limite supérieure de la normale] dans 13/21 cas et dépassait 1000 dans 5/21 cas. Ce sont des données de réaction indésirable très significatives qui ont été compilées à partir du 3 février 1997 (avant le début du marketing) par la société, mais non soumises à la FDA en tant que compilation de ce qui était manifestement un modèle de toxicité hépatique induite par la drogue jusqu`au 21 octobre 1997 (6 mois après le début du marketing). Jane Henney, M. Lorsque le médicament a d`abord été approuvé et commercialisé, il n`y avait aucune mention de la gravité de la toxicité hépatique et il n`y avait aucune instruction d`étiquette pour faire des tests hépatiques. En date du 3 février [1997], (à partir de la présentation du 21 octobre 1997), Parke-Davis a rapporté 21 patients avec des élévations de transaminases de traitement-émergente supérieures à 3x normale, ce qui exigeait que la troglitazone soit abandonnée. Ce retard dans la déclaration de la compilation de ces constatations est très significatif parce que si les données ont été soumises promptement, dans les 15 jours, comme l`exige la loi fédérale, il est probable que le médicament serait, lors de la première commercialisation, ont eu un avertissement plus grave sur le foie toxicité et aurait clairement eu des instructions pour faire des tests de suivi du foie. Cette lettre vise à demander l`ouverture d`une enquête criminelle de Warner-Lambert/Parke-Davis pour ce qui semble retarder illégalement la présentation d`une compilation de données connues de la société avant que le marketing n`ait commencé-montrant clairement toxicité hépatique induite par la troglitazone-jusqu`à ce qu`après la commercialisation du médicament..